اساسنامه سازمان غذا و دارو

هیئت وزیران در جلسات 1404/2/10، 1404/8/7 و 1404/9/30 ﺑﻪ ﭘﯿﺸﻨﻬﺎﺩ ﺷﻤﺎﺭﻩ 100/586 ﻣﻮﺭﺥ 1403/7/3 ﻭﺯﺍﺭﺕ ﺑﻬﺪﺍﺷﺖ، ﺩﺭﻣﺎﻥ ﻭ ﺁﻣﻮﺯﺵ ﭘﺰﺷﮑﯽ و به استناد بند (چ) ماده (71) قانون برنامه پنج ساله هفتم پیشرفت جمهوری اسلامی ایران مصوب 1403، ﺍﺳﺎسنامه ﺳﺎﺯﻣﺎﻥ ﻏﺬﺍ ﻭ ﺩﺍﺭﻭ ﺭﺍ ﺑﻪ ﺷﺮﺡ زیر ﺗﺼﻮﯾﺐ کرد:

اساسنامه سازمان غذا و دارو

ماده 1ـ در این ﺍﺳﺎسنامه، اصطلاحات زیر در معانی مشروح مربوط به کار می روند:

الف ـ وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

ب ـ سازمان: سازمان غذا و دارو.

پ ـ کالاهای سلامت محور: شامل دارو و مواد تحت مراقبت و نظارت (کنترل)، فرآورده های طبیعی ـ سنتی، خوردنی، آشامیدنی، شیرخشک، غذاهای ویژه، آرایشی، بهداشتی، سلولزی، مکمل، زیست شناسی(بیولوژیک)، واکسن، خون، فرآورده های مشتق از خون و خوناب (پلاسما)، فرآورده های نوین درمانی و یاخته (سلولی)، تجهیزات و ملزومات پزشکی، دارویی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی و مواد اولیه، قطعات ساخت، اقلام و ملزومات بسته بندی آنها.

ماده 2ـ ﺳﺎﺯﻣﺎﻥ، ﻣﺆﺳﺴﻪ دولتی وابسته به وزارت و دارای شخصیت حقوقی مستقل است و مطابق قوانین و مقررات مربوط و مفاد این اساسنامه فعالیت می نماید و وظایف استانی آن در دانشگاه های علوم پزشکی سازماندهی می شود.

ماده 3ـ رئیس سازمان از بین افراد دارای صلاحیت های عمومی (ازجمله شرایط اسلام، وثاقت و امانت) و تخصصی برای یک دوره چهارساله که برای دورهای بعد نیز قابل تمدید است توسط وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی انتخاب و با حکم ایشان منصوب و حکم معاون وزیر و رئیس سازمان را دارد.

ماده 4ـ حوزه فعالیت سازمان، سراسر کشور ایران و مرکز اصلی آن تهران است.

 ماده 5 ـ موضوع فعالیت، ﻭﻇﺎﯾﻒ و ﺍﺧﺘﯿﺎﺭﺍﺕ ﺳﺎﺯﻣﺎﻥ در چهارچوب قوانین و مقررات ﺑﻪ ﺷﺮﺡ ﺯﯾﺮ می باشد:

1ـ انجام وظایف و تکالیف وزارت مندرج در قوانین و مقررات لازم الاجرای مربوط از جمله سیاست های کلی سلامت ابلاغی مقام معظم رهبری(مدظله العالی)، قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1367، قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1364، قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 و اصلاحات بعدی آن، قانون مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی مصوب 1346 و اصلاحات بعدی آن و مصوبه شماره 7365/206 مورخ 1389/2/26 شورای عالی اداری و اصلاحات بعدی آن، در زمینه کالاهای سلامت محور و خدمات مرتبط.

2ـ همکاری با نهادها، سازمان ها و دستگاه های مسئول در زمینه مبارزه با تهدیدهای سلامت از جمله ایمنی پرتوی، زیستی و پدافند غیرعامل.

3ـ همکاری با سازمان های ملی و بین المللی در راستای ارتقاء کارآیی سازمان، اثربخشی فرایندها، ارائه خدمات، حمایت از مالکیت معنوی، ارتقای دانش و مهارت نیروی انسانی و تبادل اطلاعات، تجربیات، دستاوردها و فناوری اطلاعات با سازمان های مرتبط.

4ـ تعیین مبانی و ضوابط خدمات دارویی و آزمایشگاهی و سطح بندی خدمات مرتبط با رعایت سایر قوانین و مقررات مربوط.

5 ـ نظارت بر تهیه، خرید، تأمین و تحویل اقلام ضروری بازار از قبیل دارو، تجهیزات پزشکی و ملزومات مصرفی، غذاهای ویژه و شیرخشک از طریق منابع داخلی و خارجی در موارد ضروری با رعایت قوانین و مقررات مربوط.

6 ـ برنامه ریزی برای انجام تحقیقات مرتبط با پایش (کنترل)، آزمایش و ارتقای کیفیت کالاهای سلامت محور.

7ـ تدوین فهرست دارویی، تجهیزات و ملزومات پزشکی و دارویی، فرآورده های مکمل، داروهای طبیعی و سنتی کشور و دیگر فرآورده های مذکور در کالاهای سلامت محور به استثنای غذا و فرآورده های آرایشی و بهداشتی و سلولزی، حسب ضرورت متناسب با سیاست های ملی و انتشار آن از طریق مرجع ذی صلاح.

8 ـ انجام سایر وظایفی که در قوانین و مقررات قانونی بر عهده سازمان است.

ماده 6 ـ رئیس سازمان بالاترین مقام اجرایی سازمان می باشد و اداره امور سازمان را در چهارچوب قوانین و مقررات و مفاد این اساسنامه ﺑﺮ ﻋﻬﺪﻩ ﺧﻮﺍﻫﺪ ﺩﺍﺷﺖ ﻭ ﺩﺍﺭﺍﯼ کلیه ﺍﺧﺘﯿﺎﺭﺍﺕ لازم برای اداره سازمان از جمله موارد ﺯﯾﺮ می باشد:

1ـ ﺗﻬﯿﻪ و تنظیم ﺑﺮﻧﺎﻣﻪﻫﺎ و بودجه سالیانه ﺳﺎﺯﻣﺎﻥ برای ارائه به مراجع قانونی ذی ربط.

2ـ ﺷﺮﮐﺖ ﺩﺭ ﺷﻮﺭﺍﻫﺎ، مجامع، ﮐﻤﯿﺴﯿﻮﻥﻫﺎ ﻭ کارگروه هایی (ﮐﻤﯿﺘﻪﻫﺎﯾﯽ) ﮐﻪ ﺳﺎﺯﻣﺎﻥ ﻋﻀﻮﯾﺖ ﺩﺍﺭﺩ یا معرفی نماینده برای شرکت در آنها.

3ـ حفاظت و صیانت از ﺩﺍﺭﺍﯾﯽﻫﺎﯼ ﺳﺎﺯﻣﺎﻥ ﻭ ﺟﻠﻮﮔﯿﺮﯼ ﺍﺯ اتلاف آنها.

4ـ ﻧﻤﺎﯾﻨﺪﮔﯽ و دفاع از حقوق ﺳﺎﺯﻣﺎن در مقابل کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی و مراجع قانونی و قضایی شامل تمام اختیارات امر دادرسی از جمله طرح و دفاع از دعاوی له یا علیه سازمان در همه مراحل و مراجع قضایی، اعتراض به رأی، واخواهی، تجدید نظر، فرجام خواهی و اعاده دادرسی، ادعای جعل یا انکار و تردید نسبت به سند طرف و استرداد سند، تعیین جاعل، ارجاع به داوری و تعیین داور (با رعایت اصل 139 قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران)، تعیین مصدق و کارشناس، دعوای خسارات، استرداد دعوا، جلب شخص ثالث و دفاع از دعوای ثالث، ورود شخص ثالث و دفاع از دعوای ورود ثالث، دعوای متقابل و دفاع در قبال آن، قبول یا رد سوگند، درخواست صدور اجراییه و تعقیب عملیات اجرایی؛ با حق توکیل به غیر ولو کراراً و تعیین نماینده حقوقی مطابق با قوانین و مقررات مربوط.

تبصره ـ وکیل و نماینده حقوقی سازمان، باید واجد وثاقت و امانت باشد.

5 ـ ﺍﻣﻀﺎﯼ ﻗﺮﺍﺭﺩﺍﺩﻫﺎ و ﺍﺳﻨﺎﺩ ﺗﻌﻬﺪﺁﻭﺭ از قبیل چک و سایر اوراق تجاری ﺑﺎ ﺭﻋﺎﯾﺖ ﻗﻮﺍﻧﯿﻦ ﻭ ﻣﻘﺮﺭﺍﺕ مربوط.

6 ـ بررسی و پیگیری اولویت های تخصیص یارانه ها و منابع ریالی و ارزی سازمان.

7ـ انجام وظایف مربوط به کمیسیون های موضوع ماده (20) قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 و ماده (9) قانون مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی مصوب 1346 و اصلاحات بعدی آنها.

8 ـ سایر وظایفی که طبق قوانین و مقررات مربوط بر عهده رئیس سازمان قرار خواهد گرفت.

تبصره ـ رئیس سازمان می تواند برخی از وظایف و اختیارات خود را به معاونین و مدیران سازمان یا روسای دانشگاه های علوم پزشکی در چهارچوب قوانین و مقررات تفویض کند.

ماده 7ـ ساختار سازمانی و تشکیلات تفصیلی سازمان و واحدهای استانی آن در دانشگاه های علوم پزشکی، با پیشنهاد سازمان و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بدون افزایش بار مالی و با استفاده از ساختار و نیروی انسانی موجود به تأیید سازمان اداری و استخدامی کشور می رسد.

مفاد این اساسنامه به موجب نامه شماره 102/48294 مورخ 1404/10/20 شورای نگهبان مغایر با موازین شرع و قانون اساسی شناخته نشد.

معاون اول رئیس جمهور ـ محمدرضا عارف